Enhertu aprovado nos EUA para uma ampla gama de cancros sólidos
O medicamento Enhertu, com a substância ativa trastuzumab deruxtecan da AstraZeneca e Daiichi Sankyo foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) irressecáveis ou metastáticos que receberam tratamento sistemico prévio e não têm opções alternativas de tratamento satisfatórias.
Enhertu é um conjugado de anticorpo e fármaco (ADC) dirigido especificamente para a proteína HER2, descoberto pela Daiichi Sankyo e desenvolvido e comercializado em conjunto pela AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
A primeira aprovação independente de tumor de uma terapia dirigida a HER2 e ADC pela FDA dos EUA foi baseada nos resultados do subgrupo de pacientes com tumores IHC 3+ positivos para HER2. Na União Europeia o Enhertu encontra-se aprovado para alguns cancros, nomeadamente para cancro da mama HER2-positivo, Cancro de pulmão de células não pequenas e para o Cancro gástrico.
Até a aprovação do trastuzumab deruxtecan, os pacientes com tumores sólidos metastáticos HER2-positivos tinham opções de tratamento limitadas. Com base nas taxas de resposta clinicamente significativas observadas em ensaios clínicos, esta aprovação independente de tumores significa que os pacientes podem agora ser tratados com um medicamento dirigido ao HER2.
A segurança de Enhertu foi avaliada em 347 pacientes com tumores sólidos HER2-positivos (IHC 3+) irressecáveis ou metastáticos em três ensaios. O perfil de segurança observado nos ensaios foi consistente com ensaios clínicos anteriores de Enhertu, sem novas preocupações de segurança identificadas.
Fonte: TV Europa
